Support

Online-Test zur Geräteeinweisung

Als Betreiber/Administrator übernehmen Sie die juristische Verantwortung für den Thermodesinfektor HD 450/HD 450 Injection.

Der Administrator kann durch den Praxisbetreiber bestimmt werden. Nach erfolgreichem Absolvieren des Administrator-Tests kann der Administrator weitere Benutzer persönlich unterweisen. Als Grundlage hierzu ist das Benutzerhandbuch HD 450 / HD 450 Injection und das Produktvideo HD 450 heranzuziehen. Beides muss gelesen/angeschaut und verstanden sein.

Nur durch diese Schritte kann der Praxisbetreiber die notwendige Rechtssicherheit erlangen. Bitte beachten Sie auch, dass die MPBtreibV vorgibt, dass ein aktives Medizinprodukt (Thermodesinfektor HD 450) nur dann betrieben werden darf, wenn die vom Betreiber beauftragten Personen nach Herstellervorgabe in die Bedienung des RDGs eingewiesen wurden.

Auszüge aus der MPBtreibV finden Sie unten.

Vorgehensweise:

Zuerst muss vom Betreiber bzw. der von ihm beauftragten Person der Administrator-Test durchgeführt werden. Nach bestandenem Test erhält der Administrator den Administrator-Code zur Inbetriebnahme des Thermodesinfektors und zum Anlegen aller Benutzer des Thermodesinfektors.


1.    Legen Sie nun im Administrator Menü Ihre Benutzer an

2.    Weisen Sie diese Benutzer gemäß Produktvideo und Benutzerhandbuch in den Umgang mit dem
       Thermodesinfektor HD 450 ein

3.    Tragen Sie Sorge dafür, dass alle Benutzer den Benutzer-Test online durchführen mit Angabe von
        Vor- und Nachnamen (der Name wird im Zertifikat eingefügt)

4.    Nach erfolgreicher Durchführung des Benutzer-Tests erhalten die einzelnen Benutzer ein Zertifikat
       ausgestellt. Bitte legen Sie dieses zusammen mit Ihren Unterlagen ab.

 

Bitte klicken Sie auf das jeweilige PDF um den Administratoren- oder Benutzertest durchzuführen:

 

Auszug aus der MPBetreibV, Abschnitt 2:

Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte

 

§5 Betreiben und Anwenden

  1. Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

  2. …..

  3. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

  4. In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach §2 Absatz 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

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