Validierung

Validierung

Die hohen hygienischen Anforderungen an die niedergelassene Praxis und die einhergehenden Begehungen durch die Behörden machen die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben und Anforderungen in Bezug auf ein validiertes Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte unumgänglich.

Die MPBetriebV schreibt in §8 vor
'' … Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird...''

Die rechtliche Situation ist demnach eindeutig und Betreiber müssen die Rahmenbedingungen einhalten, um empfindlichen Strafen zu entgehen.

Denn es gilt die sogenannte Beweislastumkehr: Nicht der Patient muss beweisen, dass der Betreiber der Verursacher ist, sondern der Betreiber muss beweisen, dass sein Medizinprodukt z.B. Instrument, keinen Schaden verursachen konnte!

ic sicher durch validierung

Die Erstvalidierung eines Gerätes sollte 3-4 Wochen nach Inbetriebnahme des Gerätes erfolgen.

Die IC Medical GmbH, als Hersteller von Thermodesinfektoren, bietet folgende Validierungsleistungen an:

  • RDG (Thermodesinfektoren) in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach EN 15883
  • Sterilisatoren (B-Klasse) in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach EN 13060
  • Siegelgerät in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach DIN EN ISO 11607-2 Revision
  • W&H Assistina 3x3 (Die Prüfung erfolgt nur in Verbindung mit RDG (Thermodesinfektor) oder Sterilisator)
  • Siegelnahtfestigkeitsprüfung

ic validierungsprotokoll

 

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Zusätzlich zur Validierung von Siegelgeräten, empfehlen die Behörden und Leitlinien einschlägiger Institute eine jährliche Überprüfung der Siegelnähte auf Zugfestigkeit. Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung unterliegt einem genormten Prüfverfahren und spezifischen Anforderungen. Dabei wird die Leistungsfähigkeit der Siegelnaht und die Sicherheit der Sterilverpackung mithilfe eines kalibrierten Prüfverfahrens beurteilt und mit einem Gutachten bestätigt.

Füllen Sie bitte das Formular zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung aus und gehen Sie wie darin beschrieben vor. So können wir Ihnen garantieren, dass wir alle die von Ihnen benötigten Informationen und Folienmuster zur Prüfung der Siegelnahtfestigkeit vorliegen haben.

Bitte senden Sie uns das ausgefüllte Auftragsformular sowie die von Ihnen hergestellten Prüfmuster der Folientypen postalisch an

    IC Medical GmbH
    Schorndorfer Straße 67
    73635 Rudersberg-Steinenberg

Nach einigen Tagen erhalten Sie Ihren Prüfbericht zugesandt!

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