Markenunabhängige Validierung von IC Medical

IC Medical GmbH ist für die markenunabgängige Praxisvalidierung zertifiziert. In diesem Rahmenbieten wir folgende Validierungsleistungen an:

- für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren) in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach DIN EN ISO 15883
- für Siegelgeräte in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach DIN EN ISO 11607-2 Revision
- für Autoklaven der B-Klasse in Anlehnung an die DGSV-Leitlinie nach EN 13060
- für W&H Assistina 3x3/NSK iCare; dies nur in Verbindung mit einem RDG (Thermodesinfektor) oder Autoklav
- für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung; dies auf dem postalischen Weg.

Broschüre Validierung

Sicher in die Zukunft - mit attraktiven Konditionen

    Erstvalidierung Revalidierung
Thermodesinfektoren (RDG)
alle Hersteller und Marken 
Prüfung des Reinigungs- und Desinfektions-
prozesses im Sinne der DIN EN ISO 15883 
890 € zzgl. MwSt. 640 € zzgl. MwSt.
Siegelgeräte
alle Hersteller und Marken 
Jährliche Prüfung der Qualität der
Verpackungsprozesse 
240 € zzgl. MwSt.
Sterilisatoren
aller Hersteller und Marken 
Prüfung der Sterilisationsleistungen im Sinne
der DIN EN ISO 13060 
590 € zzgl. MwSt. 490 € zzgl. MwSt.
W&H Assistina 3x3    290 € zzgl. MwSt. 
Anfahrtspauschale bundesweit    62,50 € zzgl. MwSt.  

ic sicher durch validierung

Die hohen hygienischen Anforderungen an die niedergelassene Praxis und die einhergehenden Begehungen durch die Behörden machen die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben und Anforderungen in Bezug auf ein validiertes Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte unumgänglich.

Die MPBetreibV schreibt in §8 vor

'' … Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird...''

Die rechtliche Situation ist demnach eindeutig und Betreiber müssen die Rahmenbedingungen einhalten, um empfindlichen Strafen zu entgehen.

Denn es gilt die sogenannte Beweislastumkehr: Nicht der Patient muss beweisen, dass der Betreiber der Verursacher ist, sondern der Betreiber muss beweisen, dass sein Medizinprodukt z.B. Instrument, keinen Schaden verursachen konnte!

Die Erstvalidierung eines Gerätes sollte direkt nach Inbetriebnahme des Gerätes erfolgen.ic validierungsprotokoll

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Die Qualität der Siegelnaht hat für die Hygienesicherheit eine enorme Bedeutung, mehr dazu erfahren Sie hier. Aus diesem Grund empfehlen einschlägige Institute in ihren Leitlinien ebenso wie Behörden, mit dem Siegelgerät zugleich auch die Siegelnaht validieren zu lassen.

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung unterliegt einem genormten Prüfverfahren und spezifischen Anforderungen. Wir beurteilen bei dieser Validierungsleistung anhand eines kalibrierten Prüfverfahrens die Leistungsfähigkeit der Siegelnaht, ebenso die Sicherheit der Sterilverpackung. Beides bestätigen wir Ihnen im Anschluss mit einem Gutachten.

Füllen Sie bitte das Formular zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung aus und gehen Sie wie darin beschrieben vor. So können wir gemeinsam sicherstellen, dass alle benötigten Informationen und Folienmuster zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung vorliegen. Bitte senden Sie uns per Post das ausgefüllte Auftragsformular samt der von Ihnen hergestellten Prüfmuster der Folientypen an

    IC Medical GmbH
    z.H. Jochen Schmid

    Schorndorfer Straße 67
    73635 Rudersberg-Steinenberg

Nach wenigen Tagen halten Sie den Prüfbericht in Ihren Händen!

HYG 5

Aufbereitung mit Köpfchen.

RS200 Pro+

Schnell - Zuverlässig - Besser

Das validierbare
Durchlaufsiegelgerät.

Autoklav TT+ 23

Wirtschaftlich und solide.
Innovation zum kleinen Preis

Anstehende Messen

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16. bis 17. Oktober 2020
FACHDENTAL Südwest / id infotage dental Stuttgart
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29. bis 31. Oktober 2020
54. Fortbildungsveranstaltung für Hals-Nasen-Ohrenärzte
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09. bis 13. März 2021
39. Internationale Dentalsschau - IDS

Messe und Veranstaltungsübersicht